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據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥抗感染領(lǐng)域上市1類創(chuàng)新藥、CYP51真菌抑制劑奧特康唑膠囊將在位于江蘇連云港的恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地進(jìn)行量產(chǎn)，這也是恒瑞醫(yī)藥首個(gè)獲批上市的海外引進(jìn)創(chuàng)新藥。目前恒瑞醫(yī)藥在連云港建設(shè)有4個(gè)產(chǎn)業(yè)化基地和1個(gè)綜合性研究中心，近年來(lái)恒瑞醫(yī)藥連云港相關(guān)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，不斷取得新成果。

作為發(fā)軔于連云港、輻射長(zhǎng)三角、投資布局全國(guó)的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，除連云港外，恒瑞醫(yī)藥在全國(guó)各地投資建設(shè)也蓬勃開展。據(jù)了解，廣東恒瑞下轄位于廣州生物島的恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2024年下半年投入運(yùn)營(yíng)；天津恒瑞核藥研發(fā)也迎來(lái)重要進(jìn)展，今年半年多時(shí)間內(nèi)先后有4款核藥產(chǎn)品獲批臨床；今年上半年，首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的中國(guó)自主研發(fā)全新PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利）也在蘇州盛迪亞投產(chǎn)……

據(jù)了解，除連云港外，恒瑞醫(yī)藥近年來(lái)在上海、蘇州、成都、天津、濟(jì)南、廈門、廣州等地建設(shè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地，經(jīng)過(guò)持續(xù)投入和深耕，目前各地建設(shè)已經(jīng)逐步迎來(lái)收獲。

連云港“4+1”布局不斷取得新成果

據(jù)了解，目前恒瑞醫(yī)藥在連云港建設(shè)有國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地、新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地四個(gè)生產(chǎn)基地，同時(shí)建有恒瑞醫(yī)藥CMC研發(fā)體系中建立最早、規(guī)模最大、研發(fā)品種最齊全的綜合性研究中心——連云港研發(fā)中心。

連云港研發(fā)中心主要從事藥品預(yù)研、產(chǎn)業(yè)化研制和開發(fā)、申報(bào)注冊(cè)等工作，下轄多個(gè)以創(chuàng)新藥、改良制劑、復(fù)雜合成等為主要業(yè)務(wù)的研究所，配備有體系完善的實(shí)驗(yàn)支撐平臺(tái)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)支撐團(tuán)隊(duì)和完善的綜合支撐部門，共有研發(fā)人員700多人，其中博碩以上學(xué)歷300多人，整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備了當(dāng)前大多數(shù)注冊(cè)分類和多劑型覆蓋的CMC開發(fā)能力和豐富的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和深厚的研發(fā)底蘊(yùn)。

生產(chǎn)體系方面，恒瑞醫(yī)藥連云港4個(gè)生產(chǎn)基地總占地936畝，其中國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地占地100畝，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)有先進(jìn)的現(xiàn)代化制劑車間，打造了符合美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地；新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園占地326畝，其設(shè)計(jì)和建設(shè)均按照美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，已建設(shè)成為創(chuàng)新藥物和高端出口制劑的產(chǎn)業(yè)基地；原料藥生產(chǎn)基地占地275畝，按美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè)，主要從事醫(yī)藥原料的研發(fā)和生產(chǎn)；生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地占地約235畝，正建設(shè)國(guó)際一流的生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化基地，形成擁有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

其中，恒瑞醫(yī)藥生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地新建胰島素生產(chǎn)車間，擁有生物發(fā)酵系統(tǒng)、蛋白層析系統(tǒng)等設(shè)備，建成后將量產(chǎn)公司胰島素產(chǎn)品。目前公司治療2型糖尿病的創(chuàng)新型長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素INS068注射液已進(jìn)入三期臨床。

廣東、天津公司建設(shè)取得新進(jìn)展

據(jù)了解，早在2019年，恒瑞醫(yī)藥便在廣州成立了廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司，下轄恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項(xiàng)目、廣州知識(shí)城產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目，目前投資規(guī)模已超8億元。其中，恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項(xiàng)目位于廣州生物島，建筑面積約為4.5萬(wàn)㎡，將打造國(guó)際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)中心、臨床實(shí)驗(yàn)中心和臨床數(shù)據(jù)科學(xué)中心以及總部基地。目前該項(xiàng)目主體建筑已經(jīng)完工，預(yù)計(jì)2024年下半年投入運(yùn)營(yíng)；而廣州知識(shí)城產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目建筑面積約為11.2萬(wàn)㎡，主要建設(shè)生物和化學(xué)制劑的創(chuàng)新藥研發(fā)及生產(chǎn)車間。目前知識(shí)城工廠一期主體全部完成，研發(fā)樓已經(jīng)于2022年8月投入運(yùn)營(yíng)，生產(chǎn)廠房及動(dòng)力車間等建筑于2023年5月完成安裝調(diào)試并交付使用。今年6月，廣東恒瑞作為持有人的第一個(gè)一類創(chuàng)新生物藥瑞卡西單抗（SHR-1209）申報(bào)上市已經(jīng)成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥布局核藥也取得初步成果，據(jù)了解，天津恒瑞醫(yī)藥有限公司目前已完成腫瘤領(lǐng)域的診療一體化核素藥物研發(fā)中心及轉(zhuǎn)化平臺(tái)的建設(shè)。今年以來(lái)，天津恒瑞已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款核藥產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分別為公司獲批臨床的首個(gè)核素治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥及首個(gè)放射性診斷類創(chuàng)新藥。今年8月初，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液在天津腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院完成首例患者入組，對(duì)滿足國(guó)內(nèi)患者需求和此類疾病的精準(zhǔn)診療具有非常重要的意義。

全國(guó)投資建設(shè)布局“多點(diǎn)開花”

恒瑞醫(yī)藥在全國(guó)其他多地投資建設(shè)也取得積極進(jìn)展。據(jù)了解，目前全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司已建立起一條包含20多個(gè)創(chuàng)新生物品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等多個(gè)領(lǐng)域。目前恒瑞醫(yī)藥首個(gè)自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗、生物類似藥貝伐珠單抗注射液、1類生物創(chuàng)新藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液三款產(chǎn)品在蘇州盛迪亞生產(chǎn)。同時(shí)，IL-17單抗、PCSK9單抗已申報(bào)上市，ADC藥物、雙功能抗體藥物等多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床III期階段。

福建盛迪醫(yī)藥有限公司致力于抗感染、手術(shù)麻醉、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域創(chuàng)新小分子化藥、特色輸液、核酸藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。截至2023年8月底，福建盛迪已完成11個(gè)新藥臨床申報(bào)，9個(gè)已獲批（其中，HR20013正在進(jìn)行III期臨床研究），2個(gè)審評(píng)中。同時(shí)，福建盛迪還先后獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、福建省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、福建省新一代信息技術(shù)與制造業(yè)融合發(fā)展標(biāo)桿企業(yè)、廈門市專精特新企業(yè)等稱號(hào)。

此外，上海恒瑞作為恒瑞醫(yī)藥成立最早的創(chuàng)新藥研發(fā)中心，致力于公司創(chuàng)新藥物的早期研發(fā)，建立了ADC、PROTAC、雙抗及AI藥物設(shè)計(jì)等一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際一流的新技術(shù)平臺(tái)，為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障；山東盛迪承接恒瑞醫(yī)藥抗艾滋病HIV、抗腫瘤、糖尿病以及心血管領(lǐng)域等多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。重點(diǎn)布局小分子創(chuàng)新藥，目前已有8個(gè)1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床，3個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)上市；成都公司集藥品研發(fā)、制劑生產(chǎn)、原料生產(chǎn)于一體，是恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)功能最完整的兩大基地之一。成都盛迪目前建成有恒瑞醫(yī)藥年產(chǎn)能最大的綜合固體車間，建有恒瑞醫(yī)藥唯一的滴眼劑生產(chǎn)車間，同時(shí)還是恒瑞醫(yī)藥重要的膠囊劑生產(chǎn)基地。成都新越是目前恒瑞醫(yī)藥兩大原料藥物生產(chǎn)基地之一，主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的原料藥生產(chǎn)和研發(fā)，產(chǎn)品涉及抗腫瘤、眼科等多項(xiàng)疾病治療領(lǐng)域。

不久前恒瑞披露半年報(bào)顯示，繼今年一季度營(yíng)收和凈利潤(rùn)恢復(fù)正增長(zhǎng)之后，公司業(yè)績(jī)保持穩(wěn)步上升態(tài)勢(shì)。目前恒瑞醫(yī)藥在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，擁有8大生產(chǎn)基地，各地投資建設(shè)也正開足馬力，為公司發(fā)展增添強(qiáng)勁動(dòng)能。